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醫用口罩將有統一技術審查標準

醫用口罩將有統一技術審查標準

  醫用口罩質量優劣關系到醫務工作者和患者的安全。日前,由北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心承擔的國家食品藥品監督管理局課題《醫用口罩產品技術審查指導原則》獲立項。該課題將設立醫用口罩產品技術指標等技術審查標準。

 

  據北京市藥監局醫療器械技術審評中心有關負責人介紹,醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩等。早在2005年,衛生部就下發了《急性呼吸道發病人就診規定》,要求醫師在接診過程中,對伴有呼吸道癥狀(鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉腫痛、氣促、呼吸困難等)的急性呼吸道發熱患者,要首先為其提供一次性外科口罩,避免交叉感染。感染性疾病科醫師都要佩戴醫用防護口罩。然而,出于標準、質量工藝等方面的原因,目前部分國產口罩不能起到很好的防護作用。調查發現,一些國產醫用無紡布口罩對于小顆粒氣溶膠的防護效率僅為20%;部分12層紗布口罩、活性炭過濾口罩的過濾效率也不能滿足要求。

 

  我國醫用口罩市場發展迅猛,生產企業眾多,但是,我國尚沒有關于醫用口罩產品適用范圍以及分類的明確的指導性文件,各種醫用口罩的區別有待明確,產品注冊審評標準亟待統一。在該課題中,有關人員將對上述問題予以明確和規范。


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